高级注册/QA经理

招聘人数：若干 到岗时间：不限 年龄要求：不限 性别要求：不限 婚况要求：不限 工作经历：医学或药学相关专业五年以上药物研究及注册经验，本科及以上学历 职位要求：1、熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序；2、具备对医药信息和专利进行检索、分析的能力；3、英语4级以上，专业英语读写译熟练；4、性格开朗，有较强的团队协作能力，良好的协调与沟通能力；5、近两年内有项目成功申报的经验。工作内容：1、 负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；2、 参与在研项目的方案设计，并从方案设计实施等层面上高效把控研发过程和注册风险；3、 撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及配合药品监管部门办理相关手续并满足药品注册现场检查要求；4、 负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系；协调处理或解决注册过程中的有关问题，做好与审评、审批、技术复核部门的沟通工作；及时交纳与新药审评有关的审评费用；
5、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，跟踪药品注册进度，及时掌握注册信息；使注册申请得以顺利批准。