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注册专员

4-7
| 不限经验 | 本科学历
91
2019-03-24 更新 被浏览:
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经理
地址:宁波高新区扬帆路999弄宁波研发园B区1号楼12A聚贤路扬帆路口
职位描述
到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限 岗位职责:注册员对产品在整个注册周期内的注册申报和维护工作负责,具体工作内容涵盖了从产品注册立项、注册计划的制定、注册相关信息的审核,以及注册文件编写、申报和维护的整个过程:1. 注册前评估a) 参与注册立项品种调研和注册前评估工作;b) 制定品种注册实施计划指导各部门及分子公司按照注册需求完成相关工作;2. 注册文件编写和申报a) 负责审核注册相关工作完成质量,确保相关工作符合药政法规要求;b) 负责新注册品种的文件的编写、审核和申请工作;c) 协调解决注册计划实施过程中出现的问题,确保注册计划得以实施;d) 推进注册计划的工作完成进度,确保注册计划按规定时间表完成;e) 负责注册前品种现场核查工作(文件符合性部分);3. 注册维护a) 负责已有注册品种的维护工作(包括缺陷回复,注册文件定期更新及变更等);b) 负责与药监部门、药检机构的联系和跟踪,跟踪注册进度,处理或解决申报注册中尚未有关问题使注册申请得以顺利批准;c) 定期检查已批准注册项目在分子公司实施情况,确保注册维护工作与分子公司实施更新需求保持一致;4. 客户支持及外协a) 负责注册品种的技术信息支持工作;b) 负责合作单位(关联申报或注册外包)的协调沟通及信息交流;c) 负责建立所负责注册品种的注册资料档案;d) 负责官方或客户审计中涉及注册文件部分的要求;
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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宁波美诺华药业股份有限公司简介
宁波美诺华药业股份有限公司(简称 美诺华 ,股票代码:603538)创立于2004年,是集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售于一体的综合性制药企业,总部设在宁波高新区,在安徽、浙江等地拥有7家全资、3家战略控股公司,1家中欧合资制药公司,2所省级药物研究院、1个制剂研发中心,在印度、美国、欧盟等地设立办事机构。美诺华是宁波市制造业、竞争力百强企业,宁波市医药工业企业十强企业,总资产近20亿元,现有员工1900余名。公司于2017年4月7日在上交所主板上市,成为宁波市首家专业从事医药产业的上市公司。
公司生产基地接受并通过了国内GMP认证、美国FDA审计、欧盟官方GMP认证以及日本PMDA认证,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域,主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。普瑞巴林等6个产品被鉴定为国内领先或先进产品。截止目前,现公司拥有各项发明专利92项,尚有30余项正在接受审查或受理。
美诺华通过实施 内涵式增长、外延式拓展 发展战略,按照 现代化企业,国际化标准 要求,和 控制上游,发展下游,强力推进药品终端消费产业,大力拓展新型生物制药领域 的发展思路,采取中美、中欧双报高端仿制药的方式,实现 医药中间体、原料药和制剂 一体化产业链的升级。公司将借鉴世界先进企业的管理经验,大力实施人才创新、科技创新和管理创新战略,努力把美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际制药企业。

宁波美诺华药业股份有限公司
公司地址:宁波高新区宁波研发园B1幢12A层(聚贤路扬帆路口)
联系人:刘小姐
招聘邮箱 :liuy@menovopharm.com
具体乘车路线:
1.公交528路-研发园区(终点站)即到公司;529/519路-宁波研发园西停即到公司;508路在涂田涨村站下车,江南路聚贤路交叉口红绿灯向南100米。
2.宁波火车站出发:公交754在涂田涨村站下车、753路在潭头路站下车,江南路聚贤路交叉口红绿灯向南100米。
3.宁波客运中心站出发:公交105在涂田涨村站下车,江南路聚贤路交叉口红绿灯向南100米。
4.镇海方向:25路,27路,391路在涂田涨村站下车,江南路聚贤路交叉口红绿灯向南100米。

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