招聘人数:1-3人
到岗时间:不限
年龄要求:不限
性别要求:不限
婚况要求:不限
1. 熟悉国内及欧美等规范市场的药品注册法规,以及药品GMP生产管理规范;2. 制定产品国内外申报工作计划并跟进进度。与各公司部门保持良好沟通,推进产品注册申报工作的进度;3. 根据国内外药品注册法规要求编写CTD格式的DMF;4. 负责药品文件的国内外申报、资料补充、变更、年度报告提交等工作,并跟进注册进度;5. 与国内外药政部门及客户保持良好沟通,并配合客户完成产品注册申报工作;6. 协助质量部完成官方及客户的GMP现场审计工作; 7. 产品客户档案的建立。
岗位素质要求:1. 具有大学本科及以上文化程度,制药工程、药学及相关专业,有1年以上药品注册、分析、研发等经验优先;2. 英语四级以上,具有一定的听、说、读、写能力;3. 有较好的表达能力、沟通能力和协调能力;4. 有较强的工作责任感和敬业精神,工作认真细致,有耐心,具有一定的心理承受能力,根据工作需要,适当加班;5. 具有良好的团队合作精神,不斤斤计较个人得失,以企业利益为重6. 协助质量部完成官方及客户的GMP现场审计工作; 7. 产品客户档案的建立。
杭州、景德镇都可办公
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