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法规事务经理

5000-25000
上海-上海 | 不限经验 | 本科学历
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2019-03-29 更新 被浏览:
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经理
地址:上海市徐汇区桂菁路7号华东理工科技园G园1号楼7-8F
职位描述
招聘人数:1-3人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限 职责描述:1.熟悉FDA, EMA等海外药品注册的相关法规、指导原则及流程;熟练使用eCTD;2.熟悉FDA, EMA等官网,能够熟练查到所需资料;3.逐步建立并维护药品注册相关团队,推进已申报品种的注册进展;4.具有良好的英语听说读写能力。

任职资格:1. 学习/工作经历a. 临床医学、药学及相关专业毕业;b. 5年以上工作经验,至少3年以上相关工作经验。2. 知识a. 理解相关的法规,并且密切关注相关法规的更新;3. 能力a. 学习能力强;b. 良好英文读写能力,熟练查询、阅读英文文献。4. 职业素养a. 勇于挑战前沿知识;b. 能够承受一定的工作压力。
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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太美医疗科技是领先的生命科学领域技术解决方案提供商,深入洞察临床研究和药物警戒领域,以专业视角和领先技术自主研发一系列信息化系统,包括eCooperate(CTMS)、eCollect(EDC)、eArchive(eTMF)、eBalance(IWRS)、eReport(ePRO)、eCollege(TMS)、MIRS, eSafety药物警戒系统,覆盖临床研究全程,在此基础上创新性推出临床研究协作理念、以技术构建申办方、研究者、研究机构、患者、监管机构、第三方服务商共同协作的理想平台,落地于数据管理、项目管理、电子递交、中心影像、药物警戒、医药物流6大解决方案,为生命科学领域相关企业赋能,提高研发效率和质量、降低研发成本,加快新药上市步伐。
至今,太美医疗科技已与超过200家国内外领先企业开展业务,通过ISO9001、ISO27001、ISO20000体系认证,是CDISC、WHO-UMC认证供应商。也是国内率先通过FDA FAERS E2B递交测试和实现与ADR数据直连的企业。
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