注册专员

招聘人数：若干 到岗时间：不限 年龄要求：不限 性别要求：不限 婚况要求：不限 岗位职责：1） 根据最新法规要求，审核整理、申报、递交注册资料；药品注册相关文献检索及翻译；对申报资料中存在的问题进行及时纠正，确保申报资料的全面、完整、可靠；2） 申报过程中与国家药品监管审评机构的沟通交流；及时处理或报告审批过程中的问题；3） 及时跟踪注册进度，通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；协调各部门工作，保证注册工作按计划完成；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。4） 跟踪国内外医药技术、研发和申报相关法规和指导原则，FDA, SFDA等药政机构网站信息收集；为其他相应部门提供法规解读和支持；5） 为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策。6） 负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；7） 协助部门领导处理相关职能部门的事务，完成领导安排的其它工作。岗位要求1）药学或相关专业本科及以上学历，经验丰富者可适当放宽；2）3年及以上药品注册申报工作经验，有成功注册申报药品案例；3）了解药品从研发到上市的全部流程；熟悉药品注册相关法规和技术审评指导原则；能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题；4）熟悉SFDA、CDE、药检所等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通；5）能熟练检索、阅读、翻译医药专业专利、文献等，较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态；6）工作条理性强，有计划性及良好的时间管理能力；7）具有较强的沟通和表达能力，熟练使用办公自动化，具有很强的文字撰写能力；8）思路清晰，工作态度积极，并要求做事认真、仔细、责任心强，有较好的团队合作精神，抗压力强； 9）良好的英语读写能力